hai aggiunto

  in ordine

hai aggiunto

Catalogo Prodotti / Salute e Benessere / Tosse
GOLASEPT SEDATIVO TOSSE*20ML

GOLASEPT SEDATIVO TOSSE*20ML

ZETA FARMACEUTICI SpA
minsan: 031317011
Vai alla descrizione prodotto

 Buona Disponibilità

AVVERTENZE
Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5 - 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entropochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano bromidrato puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato,i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano.Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmacio sostanze psicoattive. Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non e' indicato per lasoppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. Il medicinale non deve essere assunto in caso ditosse accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Durante la terapia con destrometorfano bromidrato e' sconsigliabilel'uso di alcol (vedere paragrafo 4.5). Somministrare con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalita'epatica, nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori della MAO. Il destrometorfano e' metabolizzatodal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/oprolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: l'uso concomitante di Golasept sedativo tosse 15 mg/ml gocce orali, soluzione e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazientiper i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Golasept sedativo tosse 15 mg/ml gocceorali, soluzione in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici,come gli inbitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammina -ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Golasept Sedativo Tosse dovra' essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcol etilico), in quantita' inferiore a 100mg per dose massima giornaliera. Questo medicinale contiene 67,5 mg di sorbitolo per dose di 10 mg equivalente a 27 gocce e 540 mg per dosemassima giornaliera. L'effetto additivo della co-somministrazione dimedicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Ilcontenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare labiodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati.Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve esseresomministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene 2,15 mg disodio benzoato per dose di 10 mg equivalente a 27 gocce e 17,2 mg perdose massima giornaliera Questo medicinale contiene 0,16 mg di propilene glicole per dose di 10 mg equivalente a 27 gocce e 1,28 mg per dose massima giornaliera. Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati:possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioe' essenzialmente'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativo della tosse.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatiacronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressionerespiratoria; malattie cardiovascolari, ipertensione; ipertiroidismo;diabete; glaucoma; ipertrofia prostatica; stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale; epilessia; gravi malattie epatiche; bambinidi eta' inferiore ai 12 anni; non usare contemporaneamente o nelle duesettimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO; primo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
GOLASEPT SEDATIVO TOSSE 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Sorbitolo liquido, glicerolo, acido citrico monoidrato, sodio benzoato, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, propilene glicole, idrossido di sodio, vanillina, etanolo, saccarina sodica, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfanobromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organicaMedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso:sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimentomentale e linguaggio scurrile. Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arrestocardiaco e alla morte. Disturbi psichiatrici: psicosi, allucinazioni.Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso edipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determinato dalla sostanza. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: iperpiressia e ipertermia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diabete mellito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfanobromidrato. Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l'uomo (vedi paragrafo 5.3). Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per breviperiodi, puo' causare depressione respiratoria nei neonati nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.Poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e nonpuo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato e' controindicato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Il destrometorfano bromidrato e' indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.
INTERAZIONI
Farmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata. Inoltre, non si devono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' diorigine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arrestocardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina: sono stati riportaticasi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale: la somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcol, puo' portare ad effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Inibitori del citocromo CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha unampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hannoeffetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessariol'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurrela dose di destrometorfano. Occorre tenere in considerazione che taleeffetto puo' manifestarsi anche se l'assunzione del farmaco inibitoredel citocromo CYP2D6 e' avvenuta di recente e non necessariamente inmaniera contemporanea alle gocce di destrometorfano bromidrato. Altrifarmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6 sono cimetidina e ritonavir. Farmaci secretolitici: qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzionedel riflesso della tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse:l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Succo di pompelmo: il succo di pompelmo puo' aumentare l'assorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicita' o diminuzione del suo effetto.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): l'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 27 gocce) a 20 mg (circa 53 gocce) ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore e' di 80 mg(circa 213 gocce). Popolazione pediatrica. Bambini fino a 12 anni: destrometorfano bromidrato non deve essere usato.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene: principio attivo: destrometorfano bromidrato 15 mg (1 ml corrisponde a 40 gocce). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio benzoato, etanolo, propilene glicole e paraidrossibenzoati. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Prodotti SOP e OTC

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita
  • Corriere è prevista una Spesa di € 6,50  per ordini inferiori a € 29,90.
  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 5,00
    Entro 30 Km dalla farmacia

Form Contatti

inserisci i tuoi dati
inserisci la tua richiesta
compila capcha e informativa privacy